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宫颈癌与头颈癌“同宗同源” HPV九价疫苗能否“身兼多职”

2020-06-30 10:32www.yg111.net_阳光在线企业邮局编辑:诚信在线人气:


  理论上,4种已上市的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗均可使人体产生特异性抗体,并预防相应疫苗型别的HPV感染,进而预防由相应HPV感染所致的癌症。约24.9%的口咽癌、7.4%的口腔癌和5.7%的喉癌与HPV相关。

  人乳头瘤病毒(以下简称HPV)被广泛认为是宫颈癌的最大致病因子,但你可知道,作为全球六大高发癌症之一的头颈癌,也与HPV有着莫大的联系。

  据外媒报道,日前,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默克公司研制的HPV九价疫苗“加卫苗9”(Gardasil 9)用于头颈癌的预防。美国疾病预防控制中心发布的数据显示,美国每年约有1.9万人罹患口咽癌,其中1.35万与HPV相关。此前HPV九价疫苗主要推荐用于预防宫颈癌、外阴癌等,并未涉及对头颈癌,包括口咽癌、口腔癌和喉癌等的预防。

  为何可将HPV九价疫苗用于预防头颈癌?头颈癌与哪些型别的HPV有关联?就此,科技日报记者采访了厦门大学公共卫生学院吴婷教授。

 

  HPV是诱发头颈癌的“帮凶

  头颈癌是个“大家族”,包括口腔、鼻、咽、喉部位的癌症。

  近年来,头颈癌的数量正在迅速上升。世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2018年全球癌症统计报告显示,我国新发头颈癌61944例,阳光在线企业邮局,占所有癌症总数的1.45%。

  美国安德森癌症研究中心教授莫拉·吉力森(Maura Gillison)在1999年首先证实了HPV与头颈癌之间的联系。当前,已有证据表明与HPV感染相关的包括口腔癌、口咽癌(咽喉后部,包括舌根和扁桃体)和喉癌。

  研究显示,与HPV相关的头颈部癌症最可能的解释,是口腔HPV感染未被清除,并发展为肿瘤病变。“在头颈癌患者中可检出HPV多种型别,而仅有HPV 16的致癌性证据是较为充分的,其他型别的致癌性证据仍然有限。”吴婷说。

  接种HPV疫苗是预防宫颈癌等HPV相关疾病的有效手段。全球已上市的HPV疫苗有4种,包括HPV二价、四价和九价。我国厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制了其中一种HPV二价疫苗。这4种疫苗预防范围都涵盖与头颈癌有莫大关系的HPV 16。

  目前,已经鉴定出的HPV型别超过200种,国际癌症研究机构组织各国专家,根据致癌性证据的强弱对不同型别的HPV进行分类,将致癌和很可能致癌的共13种型别定义为高危型HPV,均与宫颈癌发生相关。

  HPV九价疫苗与其他HPV疫苗有何不同?“差异主要体现在疫苗的‘价’数上。”吴婷介绍说,九价疫苗在四价疫苗的基础上增加了5种高危HPV型别,在我国约可保护92%的宫颈癌,比二价和四价HPV疫苗的预防范围更广一些。

  理论上,4种已上市的HPV疫苗均可使人体产生特异性抗体,并预防相应疫苗型别的HPV感染,进而预防由相应HPV感染所致的癌症。但吴婷也指出,疫苗的适应症还需临床试验对相关疾病的保护性数据来支撑。

  目前,阳光在线企业邮局,两种二价疫苗、一种四价疫苗在我国都只有预防宫颈癌的有效性临床试验数据,因此获批的适应症仅有宫颈癌及其癌前病变。除了宫颈癌及其癌前病变之外,FDA还基于全球多中心临床试验数据,批准了HPV四价疫苗和九价疫苗应用于预防外阴癌、阴道癌和肛门癌及其相关的癌前病变,以及尖锐湿疣。

  新增适应症是有条件的提前批准

  据了解,约24.9%的口咽癌、7.4%的口腔癌和5.7%的喉癌与HPV相关,当前HPV九价疫苗可预防HPV相关的癌症中95.1%的口咽癌、92.7%的口腔癌和77.8%的喉癌。但在美国,HPV九价疫苗对口咽癌以及其他头颈癌的保护效果尚未得到验证,那为何会获得批准?

  根据FDA批准信和说明书上的描述,此次HPV九价疫苗新增口咽癌和其他头颈癌的适应症,是基于该疫苗在预防HPV相关肛门生殖器疾病中的有效性而加速批准的。

  “简单来说,对于口腔头颈癌适应症的批准,是有条件的暂时性批准。”吴婷指出,虽然对相关头颈癌的保护效果尚未得到验证,但FDA基于现有知识的合理推测,提前批准了该适应症,而对于后续是否继续批准该适应症,取决于企业在后续临床试验中能否直接证明该疫苗预防口腔HPV持续性感染的有效性。

  在美国,HPV二价、四价疫苗自2006年起应用,九价疫苗自2015年起应用。疫苗上市后的真实世界流行病学研究结果提示,HPV疫苗接种可有效预防口腔HPV感染。相关研究指出,2011—2014年,美国18—33岁成人中,HPV疫苗接种减少了88%HPV相关型别的口腔感染。

(来源:阳光在线企业邮局)

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